Система регистрации лекарственных средств в рамках единого рынка Европейского Союза и Евразийского экономического союза: сравнительно-правовое исследование

Written by Super User
Category: EURASIAN INTEGRATION Created: Friday, 18 August 2017 11:01

В процессе регистрации определяется, соответствует ли лекарственное средство требованиям качества, безопасности и эффективности, достаточным для свободного обращения лекарственных средств в рамках отдельного государства или единого рынка. Система регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом Союзе построена по модели внутреннего рынка Европейского Союза. Регистрация лекарственных средств в Европейском Союзе и Евразийском экономическом союзе строится на одних и тех же принципах и осуществляется в рамках схожих процедур (децентрализованная регистрация и процедура взаимного признания). В то же время, в силу различной степени интеграции, существуют и определенные отличия, которые могут существенно повлиять на обращение лекарственных средств на едином рынке Евразийского экономического союза. Прежде всего, эти отличия связаны с взаимодействием государств в рамках единого рынка. Конкуренция правопорядков с целью привлечь разработчиков лекарственных средств, отсутствие чётких критериев для отказа в признании регистрации, осуществлённой в другом государстве, неэффективная система разрешения конфликтов между государствами в ходе регистрационных процедур, определение взаимозаменяемости на национальном уровне – всё это может повлиять на свободу обращения лекарственных средств в рамках единого рынка, а также негативно отразиться на качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, обращающихся на едином рынке.

SHADRIN Alexey Dmitrievich
magister student of the program «Corporate lawyer» of The Faculty of Law of the National Research University «Higher School of Economics»; expert of Pharmaceutical and Biotechnology Regulatory Environment Research Center of the Faculty of Law of the NRU HSE

THE SYSTEM OF MARKETING AUTHORIZATION OF MEDICINES IN THE FRAMEWORKS OF THE SINGLE MARKET OF THE EUROPEAN UNION AND THE EURASIAN ECONOMIC UNION: COMPARATIVE LAW RESEARCH

Marketing authorization is one of the important institutes of access to the single market. In the process of registration conformity with quality, assurance and efficiency that are sufficient for circulation within the single market is examined. The system of marketing authorization in the Eurasian Economic Union is based upon model of the European internal market. The marketing authorization of medicines in the European Union and the Eurasian Economic Union is built on the same principles and is carried out in the similar forms (a decentralized procedure and a mutual recognition procedure).At the same time in virtue of differences in the degree of integration there are some specific features that may influence the circulation of medicines on the single market. First of all, the sedifference sare connected withinteraction bet ween countrie sin the frame worksof the single market. The competition between legal orders aimed at involvement of pharmaceuticals developers, a lack of clear criteria for refusal to recognize the marketing authorization granted in another country, an ineffective system of resolution of disputes between states in the course of registration, a determination of interchangeability of medicines on the national level - all these aspects can affect freedom of the circulation of pharmaceuticals in the frameworks of medicines as well as have an negative impact on the quality, assurance and efficiency of pharmaceuticals circulating on the single market.

Keywords: Eurasian Economic Union law, European Union law, Treaty on the Eurasian Economic Union, single market in pharmaceuticals, marketing authorization of medicines, centralized authorization, decentralized registration, procedure of mutual recognition, interchangeability of pharmaceuticals.

Основы для создания единого рынка лекарственных средств (далее - ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) были заложены в ст. 30 Договора о Евра­зийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС), ко­торый вступил в силу 1 января 2015 г. В конце 2014 г. в соответ­ствии со ст. 100 Договора о ЕАЭС было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (далее - Соглашение о единых принципах), закрепив­шее основные принципы функционирования единого рынка ЛС и распределение предметов ведения между государства­ми-членами и ЕАЭС.

  • Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекар­ственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Изначально старт функционирования единого рынка ЛС в рамках ЕАЭС был запланирован на 1 января 2016 г., однако вви­ду разногласий государств - членов ЕАЭС по ряду вопросов (в том числе о процедуре определения взаимозаменяемости ЛС в ходе общесоюзных процедур государственной регистрации) ос­новные решения Совета Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК) были подписаны только в ноябре 2016 г.

Создание единого рынка лекарственных средств пресле­дует, прежде всего, социально-экономические цели. С одной стороны, это повышение доступности для населения без­опасных, качественных и эффективных ЛС, с другой стороны, это развитие экономического потенциала государств-членов ЕАЭС и устранение необоснованных ограничений во взаим­ной торговле.

Модель единого рынка ЛС ЕАЭС строится на основе евро­пейского опыта, где становление общего рынка началось с 1965 г. При этом центральное место в данном процессе занимали гармонизация и унификация требований к регистрации ЛС, являющейся ключевым институтом ex-ante контроля за обе­спечением качества, безопасности и эффективности ЛС.

Историческое развитие единого рынка ЛС в Европейском Союзе (далее - ЕС) началось именно с гармонизации требо­ваний к регистрации. Так, в 1965 г. была принята Директива Совета ЕЭС 65/65/ЕЭС от 26.01.1965. Директива не вводила единую процедуру регистрации, однако устанавливались гар­монизированные требования к отказу в регистрации, предель­ному сроку рассмотрения заявки и основаниям приостановле­ния действия разрешения. На сегодняшний день регистрация ЛС в ЕС регулируется двумя ключевыми актами: Директива Европейского Парламента и Совета ЕС 83/2001/ЕС от 6.11.2001 о кодексе сообщества о лекарственных средствах для использо­вания человеком (далее - Европейский кодекс о ЛС) и Регла­мент № 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС.

Формирование единого рынка ЕАЭС также показывает, что процедура регистрации ЛС является одним из ключевых вопросов, требующих решения для функционирования обще­го рынка. Для этого были разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского при­менения (далее - Правила регистрации ЕАЭС).

Как в ЕС, так и в ЕАЭС регистрация ЛС является необхо­димым условием для выпуска ЛС на единый рынок. Это не­однократно подчеркивалось Европейским судом справедливо­сти. В одном из дел рассматривалось соответствие польского закона об ЛС Европейскому кодексу о ЛС. В соответствии с национальным законодательством допускалось обращение воспроизведенных препаратов (дженериков) уже зарегистри­рованных в Польше ЛС без прохождения государственной ре­гистрации. Европейский суд признал польский закон не соот­ветствующим европейским нормам и отметил, что требования к регистрации ЛС направлены на достижение целей Европей­ского кодекса о ЛС: устранение препятствий в торговле между государствами-членами и ЕС и защита здоровья населения. В другом деле, помимо данного вывода, был сделан следующий: из положений Европейского кодекса о ЛС абсолютно ясно вытекает, что, если ЛС размещается на едином рынке, то оно должно пройти процедуру регистрации.

В то же время Соглашение о единых принципах и Евро­пейский кодекс о ЛС предусматривают схожие исключения из общего правила о государственной регистрации. Среди них можно выделить ЛС, изготовленные в аптеках, фармацевтиче­ские субстанции, ЛС, используемые для проведения доклини­ческих и клинических исследований, радиофармацевтические лекарственные препараты (далее - ЛП), ЛС, предназначенные исключительно для экспорта за пределы союза.

В общем виде порядок регистрации ЛС сходен в ЕС и ЕАЭС. Регистрация осуществляется на основании заявления и регистрационного досье в форме общего технического до­кумента, включающего административную, химическую, фармацевтическую, биологическую, фармакологическую, токсикологическую, клиническую документацию о ЛС. Срок регистрационного удостоверения на впервые регистрируемое ЛС составляет 5 лет, после чего необходимо подтверждение регистрации, по результатам которого выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение.

На сегодняшний день в рамках ЕС действует четыре про­цедуры регистрации: национальная, процедура взаимного признания, децентрализованная и централизованная про­цедуры. В ЕАЭС до конца 2020 г. будет существовать три воз­можных варианта: национальная регистрация, процедура вза­имного признания и децентрализованная процедура. После же 2020 г. национальная регистрация будет отменена, и для заявителей доступными останутся только два варианта.

Процедура взаимного признания - процедура регистра­ции ЛС, уже зарегистрированного на территории одного из государств-членов союза (референтное государство), в других государствах-членах в упрощённом порядке путем оценки экспертного отчёта референтного государства и отдельных мо­дулей общего технического документа. При этом государства признания не проводят все экспертизы ЛП заново, а лишь оце­нивают данные, предоставленные референтным государством.

Если ЛП до этого ещё не был одобрен ни в одном из го­сударств-членов, то регистрации ЛП может быть осущест­влена по децентрализованной процедуре, позволяющей осуществить одновременную регистрацию в нескольких госу­дарствах-членах. Такой способ регистрации является крайне эффективным способом выхода новых препаратов сразу на не­сколько рынков союза.

В целом, процедура взаимной регистрации и децентра­лизованная регистрация очень похожи в ЕС и ЕАЭС, что об­условлено учетом при разработке правовых актов ЕАЭС опы­та функционирования европейской системы регистрации ЛС. Вместе с тем имеется и ряд существенных отличий при прове­дении каждой из процедур, которые будут проанализированы далее.

Национальная процедура регистрации в ЕС выполняет две функции: допуск на рынок отдельного государства-члена ЕС и первый этап процедуры взаимного признания и децен­трализованной процедуры. В ЕАЭС несмотря на то, что де- юре национальная процедура регистрации будет отменена, де-факто она будет существовать в рамках процедуры взаим­ного признания на стадии экспертизы, проводимой референт­ным государством.

Однако даже в условиях унифицированных правил ре­гистрации ЛС существуют определенные отличия, которые даже в условиях единого рынка обеспечивают конкуренцию правопорядков, тем самым влияя на его развитие. Государ­ства заинтересованы в том, чтобы регистрация ЛС осущест­влялась на их территории, так как это обеспечивает более эффективный контроль за качеством, безопасностью и эф­фективностью ЛС и является дополнительным источником бюджетного дохода.

В то же время стоит признать, что в рамках единого рынка конкуренция правопорядков значительно ограничена. Среди факторов, на которые в той или иной степени способно влиять государство, отметим следующие: размер государственной по­шлины, соблюдение процедуры регистрации ЛС (в т.ч. с точки зрения сроков) и уровень экспертов, которые участвуют в ре­гистрации.

Исследователи отмечают, что в условиях гармонизации правил регистрации ЛС, государства-члены заинтересованы в более быстром осуществлении регистрации на национальном уровне, что стимулирует заявителей осуществлять регистра­цию в определённом государстве.

Вторым способом привлечения разработчиков лекар­ственных средств является снижение размеров государ­ственной пошлины за регистрацию. Так, например, размер государственной пошлины за регистрацию ЛС по децентра­лизованной процедуре составляет: Германия - 89 300 евро в качестве референтного государства (в качестве государства признания -19 500 евро), Франция - 50 000 евро и 34 000 евро, соответственно, Чешская Республика - 14 100 евро и 4030 евро, Испания - 20.734,46 евро вне зависимости от процедуры. Право устанавливать размер государственной пошлины за осуществление регистрации прямо предусмотрено и п. 3 Ре­шения Совета ЕЭК № 78.

Если говорить о ЕАЭС, то после 2020 г. государства-члены будут лишены тех сравнительных преимуществ, которые у них существуют на сегодня. Например, возможность признания результатов клинических исследований, проведённых за ру­бежом (Белоруссия, Армения), ускоренная (Киргизия) или упрощенная (Белоруссия, с определенными ограничениями Россия, ранее Казахстан) регистрация воспроизведенных ЛС (дженериков).

Кроме того, конкуренция между государствами-членами может привести к другим негативным последствиям. Напри­мер, неравномерная регистрационная нагрузка между страна­ми. Так, в ЕС в рамках децентрализованной процедуры более 80% заявлений о регистрации приходится на 5 стран: Дания, Великобритания, Германия, Нидерланды и Швеция. В 2009­2010 гг. это привело к тому, что заявители вынуждены были «бронировать» время для подачи заявления о регистрации. Кроме того, существует риск, что конкуренция между госу­дарствами-членами, в частности, в скорости осуществления регистрации, приведёт к снижению качества осуществляемой экспертизы, что непосредственно может повлиять на качество, эффективность и безопасность ЛС.

Следующим отличительным элементом в регистрацион­ной системе, но уже на наднациональном уровне, являются основания для отказа в признании регистрационного удосто­верения, полученного в других государствах-членах. Согласно ст. 29 Европейского кодекса о ЛС единственным основанием является «серьезный потенциальный риск для здоровья насе­ления». Как отмечает К. Янссенс, субъективное толкование го­сударствами этого понятия является причиной частых отказов в признании доклада об оценке ЛС . Во избежание субъектив­ного толкования указанного термина в 2006 г. в ЕС было при­нято Руководство по толкованию термина «потенциальный серьезный риск».

В соответствии с указанным руководством под «потен­циальным серьёзным риском» понимается ситуация, при которой существует значительная вероятность, что примене­ние лекарственного препарата может нанести серьезный вред здоровью населения (вред, который может привести к смер­ти, госпитализации или увеличению срока госпитализации пациента, инвалидности или недееспособности, к врожден­ным аномалиям или заболеваниям, проявляющимся в тече­ние всей жизни человека). При этом оценка потенциального серьёзного риска должна учитывать и положительный тера­певтический эффект от применения препарата, а любой от­каз должен быть мотивированным и не может быть обоснован различиями в национальных административных или научных требованиях.

Несмотря на указанные разъяснения, Европейский суд после их публикации неоднократно подчеркивал, что только «серьезный потенциальный риск для здоровья населения» мо­жет быть основанием для отказа во взаимном признании. Так, в одном из дел суд отметил, что различия в составе солей не влияют на качество, эффективность и безопасность ЛС и, та­ким образом, ЛС не представляет серьезного потенциального риска и должно быть зарегистрировано государством признания.

Критерии, закрепленные в правилах ЕАЭС достаточно близки к основаниям, предусмотренным Руководством ЕС по толкованию термина «серьезный потенциальный риск». Осно­ваниями для отказа могут быть характеристики ЛС, связанные с качеством, эффективностью, безопасностью ЛС, соотноше­нием рисков применения с ожидаемой пользой, а также пре­доставление недостоверной информации; кроме того, в ЕАЭС в качестве основания для отказа государства признания явля­ется критическое несоответствие надлежащим фармацевтиче­ским практикам ЕАЭС. Однако в отличие от европейского ре­гулирования в Правилах регистрации ЕАЭС отсутствует более подробное разъяснение указанных критериев, что оставляет государствам-членам достаточно существенные дискрецион­ные полномочия.

Отдельные разъяснения данных критериев можно найти в правовых актах ЕАЭС, однако они не отличаются систем­ностью. Например, отдельные аспекты оценки качества, эф­фективности и безопасности можно найти в Приложениях к Правилам регистрации, в Приложении № 14 «Указания по со­ставлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата», Приложении № 16 «Фор­ма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективно­сти и качества». Понятие критического несоответствия над­лежащей производственной практике - в Приложении № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций (форма) «Отчет о проведении фармацевтической инспекции».

Как с точки зрения содержания, так и с точки зрения юри­дической техники такая детализация не может быть признана достаточной для исключения дискреционных полномочий государств признания, что может повлиять на эффективность всей регистрационной системы в целом.

В силу постепенного формирования правового простран­ства ЕАЭС достаточно слабо урегулированной остаётся проце­дура решения разногласий между референтным государством и государствами признания. Согласно Правилам регистрации ЕАЭС в случае невозможности регистрации ЛП государство признания направляет референтному государству, другим государствам признания, заявителю, а также Экспертному комитету по ЛС (далее - Экспертный комитет) заключение о невозможности признания экспертного отчета. После чего Экспертный комитет должен рассмотреть разногласия в уста­новленном ЕЭК порядке. Однако на сегодняшний день отдель­ных правил по рассмотрению разногласий нет. Единственная конкретизация этой нормы закреплена в Положении об Экс­пертном комитете по ЛС, из которого мы можем выделить следующие особенности рассмотрения разногласий: данный вопрос должен быть приоритетным в повестке дня Эксперт­ного комитета, а представитель обратившегося уполномочен­ного органа должен быть приглашен на заседание в обязатель­ном порядке, а также порядок принятия решения по данному вопросу - консенсус.

В рамках ЕС, напротив, существует развитая система уре­гулирования разногласий, в том числе без обращения к над­национальным органам. В частности, возможно проведение совместного совещания между референтным государством, государством признания и заявителем. На наднациональном уровне предусмотрена двухступенчатая система разреше­ния споров: в Координационной группе по процедуре вза­имного признания и децентрализованной процедуре (англ. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), а в последствии в Комитете по лекарственным средствам для использования человеком (англ. Committee for Medicinal Products for Human Use) (далее - Комитет).

Ещё более существенное различие связано с обязательно­стью решений для государств-членов ЕС и ЕАЭС Комитета и Экспертного комитета, соответственно. В ЕС решение о реги­страции, которое принимает Комитет и которое впоследствии легализуется Европейской комиссией, является обязательным для государства-члена (ст. 34 Европейского кодекса о ЛС). На­против, в ЕАЭС в соответствии со ст.ст. 81, 105 Правил реги­страции ЕАЭС уполномоченный орган государства признания самостоятельно принимает решение о регистрации или отка­зе в регистрации.

Данное отличие, прежде всего, обусловлено степенью интеграции ЕС и ЕАЭС (менее развитая структура наднаци­ональных органов ЕАЭС, большая централизация власти на национальном уровне, отсутствие чёткой иерархии норма­тивных правовых актов наднационального и национального уровней, отличия в международно-правовом статусе ЕАЭС и ЕС). Однако такой подход фактически делает процедуру рассмотрения разногласий менее эффективной, поскольку по её окончании отсутствует обязанность государства признания принять решение, выработанное на уровне союза.

Наконец, нельзя не отметить отсутствие в ЕАЭС центра­лизованной регистрации ЛС, которая используется в ЕС для регистрации сразу на всей территории союза, прежде всего, ЛП, которые можно отнести к инновационным (например, орфанные, генные препараты). Таким образом, на сегодняш­ний день в ЕАЭС отсутствует один из механизмов, стимули­рующих разработку инновационных ЛС в рамках ЕАЭС, что обеспечило бы повышение их доступности для населения.

Ещё одним важным аспектом регистрации ЛС является определение их взаимозаменяемости. На протяжении долгого времени государствами-членами ЕАЭС решался вопрос, будет ли взаимозаменяемость определяться в ходе государственной регистрации на наднациональном уровне или на националь­ном уровне. В результате государствами-членами ЕАЭС было принято решение, что определение взаимозаменяемости мо­жет осуществляться уполномоченными органами государств в соответствии с национальным законодательством. При этом отдельно подчеркивается, что взаимозаменяемость ЛП имеет юридическую силу только в государстве, где она была уста­новлена, и не влияет на дальнейшее обращение ЛП в рамках единого рынка. Последнее положение, на наш взгляд, стоит толковать так, что невозможно ограничение свободного обра­щения ЛС, ввиду отсутствия выводов об их взаимозаменяемо­сти.

В то же время отметим, что до 31.12.2018 Российская Феде­рация должна представить в Совет ЕЭК доклад о применении процедуры определения взаимозаменяемости, что означает, что государства-члены на основании российского опыта будут принимать решение о введении в дальнейшем общесоюзного определения взаимозаменяемости. Однако существуют опа­сения, что к этому сроку в Российской Федерации практиче­ски будет отсутствовать практика по применению концепции взаимозаменяемости, что обусловлено ограниченными воз­можностями регистрирующих органов по определению вза­имозаменяемости уже зарегистрированных в Российской Фе­дерации ЛП к установленному российским законодательством сроку - 01.01.2018. Это, в свою очередь, означает, что вопрос взаимозаменяемости в рамках ЕАЭС, скорее всего, также бу­дет отложен.

Само по себе установление правил определения взаи­мозаменяемости на национальном уровне не противоречит принципам единого рынка, о чём свидетельствует и опыт ЕС, где параллельно существует несколько национальных подхо­дов к взаимозаменяемости ЛС. Однако нельзя не отметить и возможные негативные последствия такого подхода.

Ключевое значение концепция взаимозаменяемости имеет для конкуренции в целом и для конкуренции в ходе проведения государственных закупок в частности. Это также подчеркивается и в Решении Совета ЕЭК № 92. Потенциально концепция взаимозаменяемости должна до минимума сокра­тить количество необоснованных отказов, обусловленных тем, что препарат не является взаимозаменяемым с другими пре­паратами, участвующими в торгах. В то же время нельзя не отметить, что на сегодняшний день существуют инициативы, напротив, направленные на внедрение закупок ЛС (в частно­сти, входящих в перечень жизненно необходимых и важней­ших ЛП) по торговым наименованиям, что в целом исключит применение концепции взаимозаменяемости для достаточно большого количества ЛС.

Представляется, что в рамках единого рынка отсутствие единого подхода к взаимозаменяемости сделает менее эффек­тивной взаимозаменяемость, определённую на национальном уровне. В рассматриваемой ситуации концепция взаимоза­меняемости не будет работать в полной мере, поскольку до­пустимо участие в государственных закупках как препаратов, прошедших определение взаимозаменяемости в рамках рос­сийской процедуры регистрации, так и препаратов из других государств-членов ЕАЭС, взаимозаменяемость которых не была определена, иной подход будет означать нарушение принципа свободы обращения товаров в рамках единого рынка.

В случае, если иные страны, кроме России, установят на национальном уровне определение взаимозаменяемости, то в отсутствии единой концепции возможна ситуация, когда одни и те же препараты будут в одних государствах признаны взаи­мозаменяемыми, а в других - нет. Неоднозначно в различных государствах сложится практика и по оспариванию таких от­казов.

Как уже было отмечено, с 2020 г. регистрация препара­тов по национальным правилам будет отменена. Определение взаимозаменяемости, в свою очередь, является частью россий­ской системы регистрации. Таким образом, даже в отноше­нии тех препаратов, которые будет зарегистрированы в Рос­сийской Федерации как в референтном государстве, не может быть проведена процедура определения взаимозаменяемости. Соответственно, необходимо устанавливать внерегистрацион­ный порядок определения взаимозаменяемости, что связано с дополнительными издержками для владельца или держателя регистрационного удостоверения. Кроме того, в сложивших­ся условиях неопределенности субъекты фармацевтического рынка не будут мотивированы на определение взаимозаменя­емости своих препаратов как в течение переходного периода до 2020 г., так и после его окончания.

Подводя итог, ещё раз подчеркнём, что система регистра­ции ЛС ЕАЭС во многих аспектах построена с учетом опыта правового регулирования общего рынка ЛС в ЕС, что прояв­ляется, например, в порядке осуществления регистрации ЛС по отдельным процедурам. Ключевым аспектом регистрации ЛС в рамках союза является взаимодействие между государ­ствами-членами и решение возникающих между ними про­тиворечий. Именно в этой части правовые механизмы, зало­женные в праве ЕАЭС, представляются менее эффективными, чем предусмотренные правом ЕС. Отсутствие чёткой конкре­тизации оснований для отказа в признании регистрации ЛС может увеличить количество спорных ситуаций и затруднить выход ЛС на рынок. При этом в праве ЕАЭС нет эффективного способа разрешения таких конфликтов, поскольку финальное решение по итогам согласительных процедур в рамках ЕАЭС не обладает юридически обязывающим эффектом для сторон.

Второй аспект, который необходимо учитывать в рамках единого рынка, - это конкуренция правопорядков, целью ко­торой является стимулирование разработчиков ЛС выбирать государство в качестве референтного. Обратная сторона такой конкуренции связана с неравномерным распределением на­грузки на государства-члены, а также потенциальным влия­нием на качество проводимых экспертиз, что, в свою очередь, может отразиться на качестве, эффективности и безопасности ЛС, обращающихся в рамках единого рынка.

Наконец, отметим отсутствие централизованной систе­мы регистрации ЛС в ЕАЭС, которая представляет собой эф­фективный механизм допуска на рынок инновационных ЛС, что не в полной мере соответствует целям создания единого рынка. Однако представляется, что с углублением интеграции в рамках ЕАЭС централизованная процедура также будет вне­дрена в систему регистрации ЕАЭС.

Our Partners

Our projects

SCIENTIFIC ARTICLES

Juornals

Information for authors